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25 - 26 abril 2016

Los días 25 y 26 de abril se ha celebrado el XVI curso de Derecho Farmacéutico organizado por la Fundación CEFI. La reciente entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamento propició la inclusión, dentro del programa, de una mesa de debate moderada por el Sr. Jesús Avezuela Cárcel, Letrado del Consejo de Estado y en la que participaban como ponentes Marta París Viñeta por Janssen Cilag, César Hernández García por la AEMPS, Belén Ruiz Antorán por la Clínica Hospital Puerta del Hierro y Gloria Palomar Frías por I3PT y REGIC.

La mesa tenía como objeto presentar los diferentes puntos de vista en la aplicación del nuevo Real Decreto. Aprovechando la jornada de reflexión que en el seno de REGIC se había organizado con este mismo objetivo y el informe de conclusiones que se derivó de la misma, fue un buen momento para expresar las dificultades y problemáticas que se habían aflorado en este corto periodo de tiempo de vigencia.

Gloria Palomar apuntó la satisfacción general por este nuevo marco de trabajo dado que persigue unos objetivos que son compartidos por todos los agentes implicados como es la ganancia en competitividad para atraer más ensayos clínicos y tener un mayor acceso a los nuevos medicamentos por parte de nuestros pacientes.

Así mismo, opinó que los problemas que se estuvieran ocasionando en la puesta en marcha, seguro se podrían ir solventando con la colaboración de todos en perseguir este objetivo común, comentario que fue compartido por todos los participantes de la mesa que valoraron muy positivamente esta forma de trabajar colaborativa y la organización de jornadas que permitan intercambiar visiones.

En esta línea, se remarcó el trabajo realizado con Farmaindustria para acordar una documentación mínima a disponer por los centros participantes en un ensayo que ayudara a la tramitación de la idoneidad de las instalaciones o la disposición de la AEMPS a colaborar en otros aspectos que preocupan a los miembros de REGIC como son asegurar el seguimiento de los ensayos por parte de cada centro, facilitar la información sobre el inicio del procedimiento en los centros o la cobertura económica de los gastos de evaluación y dictamen único en este nuevo marco de actuación, entre otros.

REGIC ha difundido el informe detallado de todos los puntos que se trataron en la jornada de análisis del nuevo Real Decreto y está publicado en la web a disposición de todos. Está previsto organizar una nueva jornada de seguimiento para el mes de junio y en paralelo se están organizando talleres monográficos para profundizar en temas específicos relacionados con la gestión de los ensayos clínicos en nuestros centros.

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