42ª PÍLDORA FORMATIVA REGIC: Catálogo de cláusulas armonizadas para su inclusión en los contratos de ensayos clínicos con medicamentos
El martes 10 de junio 2025 la Red de Entidades Gestoras de Investigación Clínica (REGIC) celebró la 42ª píldora formativa titulada “Catálogo de cláusulas armonizadas para su inclusión en los contratos de ensayos clínicos con medicamentos”.
La píldora formativa impartida por Amelia Martín – Directora Departamento de Investigación clínica y traslacional de FARMAINDUSTRIA; Miquel Lluch Castillon – Associate Legal Counsel en Amgen; Carmela Losada – Legal Counsel en Bristol Meyers Squibb y Ana Miguel del Corral – Senior Contract Account Manager en Johnson & Johnson Innovative Medicine alcanzó una audiencia de más de 90 asistentes.
En los últimos años, España ha consolidado su posición como líder europeo en la realización de ensayos clínicos. Sin embargo, para mantener y fortalecer este liderazgo en un entorno global altamente competitivo, es esencial abordar una serie de desafios, entre los que se encuentra la simplificación de la gestión de los ensayos clínicos.
En este sentido, se ha elaborado por parte de Farmaindustria con la participación de representantes de un nutrido grupo de compañías una propuesta de catálogo de cláusulas armonizadas para su inclusión en los contratos de ensayos clínicos con medicamentos a través del estudio pormenorizado de una amplia muestra de modelos de contrato de ensayo clínico, tanto autonómicos como de hospitales de referencia en investigación clínica.
En la sesión se ha presentado la propuesta de catálogo de cláusulas armonizadas. El objetivo principal de este catálogo de cláusulas es, sobre todo, contribuir a agilizar la firma de los contratos, no sólo para reducir tiempos y costes de administración, sino principalmente para conseguir reducir la puesta en marcha de los ensayos y con ello poder iniciar antes el reclutamiento de pacientes, lo que llevará a mayores beneficios para éstos, y también a ser más competitivos dado que éste es uno de los factores más relevantes para los promotores a la hora de decidir en qué centros llevar a cabo ensayos clínicos. Además, este ejercicio permite que España siga siendo un lugar predecible en lo que respecta a los plazos de puesta en marcha de ensayos clínicos, un aspecto cada vez más relevante para los promotores. Este ejercicio es una muestra más de nuestro compromiso con afianzar nuestro liderazgo
No hay que olvidar que los contratos son el reflejo del dinamismo existente en este contexto, por ello, se ha elaborado un documento vivo que irá actualizándose conforme así lo requiera la materia.
La documentación de la píldora se encuentra, disponible para los asociados, en el apartado específico de la web.