REGIC ha celebrado el día 23 de octubre una nueva píldora formativa dedicada a la gestión práctica de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, una sesión orientada a resolver dudas y facilitar la aplicación de los requisitos regulatorios en este tipo de estudios. La formación ha sido impartida por Alfonso García Cañamaque, profesional con amplia experiencia en investigación clínica y en la industria farmacéutica y contó con 130 asistentes.
Durante la sesión se han analizado los principales aspectos que deben tenerse en cuenta antes de poner en marcha una investigación, desde la identificación y clasificación del producto sanitario hasta la definición de la vía regulatoria aplicable. Uno de los mensajes centrales ha sido la importancia de determinar correctamente el escenario de cada estudio, teniendo en cuenta factores como el marcado CE, la finalidad prevista del producto y el uso que se hará de él.
El ponente ha destacado que disponer del marcado CE no exime de cumplir otros requisitos regulatorios. En función de las características del producto y de los objetivos de la investigación, puede ser necesario realizar una investigación clínica, una evaluación clínica o estudios de seguimiento post-comercialización. Cada procedimiento responde a una finalidad diferente y requiere identificar los trámites correspondientes.
Otro de los aspectos abordados ha sido la necesidad de mantener la coherencia entre toda la documentación del estudio: el protocolo, la información destinada a los participantes, el expediente regulatorio y la documentación presentada ante los organismos competentes. Una planificación adecuada desde el inicio permite evitar errores, retrasos y la necesidad de rehacer trámites.
Como herramienta práctica, la sesión ha incluido una lista de comprobación (checklist) con los principales elementos que deben revisarse antes de iniciar una investigación, entre ellos la identificación del producto, la vía regulatoria, la documentación del estudio, los trámites ante el comité de ética y las autorizaciones o notificaciones que correspondan.
La formación ha concluido con un espacio de preguntas en el que los asistentes han planteado situaciones concretas relacionadas con estudios que combinan medicamentos y productos sanitarios, así como con productos sin marcado CE.
La principal recomendación de la sesión ha sido consultar con las autoridades regulatorias competentes cuando existan dudas sobre la clasificación o los requisitos aplicables, antes de avanzar en el diseño y puesta en marcha del estudio.
La grabación y presentación de la sesión se encuentra, disponible para los asociados, en la intranet.
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