JORNADA REGLAMENTO EUROPEO DE ENSAYOS CLÍNICOS – 8 DE JUNIO DE 2023
REGIC ha organizado junto con la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la jornada “Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos: Visión de los agentes implicados”. Esta iniciativa surge ante la inquietud existente en el ámbito investigador frente a los cambios normativos que se han ido sucediendo y la implementación de la nueva regulación en materia de ensayos clínicos.
Diana Navarro, presidenta de REGIC y jefa de I+D+i en la Fundación Privada Hospital Asilo de Granollers explica que “desde las tres entidades nos pareció acertado poder debatir en un foro conjunto, donde tiene cabida la patronal; agencias reguladoras; hospitales y centros de investigación, sobre el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Creemos que es necesario poner sobre la mesa diferentes cuestiones que nos preocupan y reflexionar sobre los nuevos retos, problemas, necesidades y oportunidades asociados a este tema”.
La jornada, celebrada el 8 de junio en Hospital Universitario Santa Cristina de Madrid, ha congregado a 130 profesionales de toda España vinculados a la investigación sanitaria, siendo un éxito de convocatoria. En opinión de Diana Navarro, “la temática es de interés para los asociados de REGIC y otros agentes del sector puesto que los cambios derivados del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos y el nuevo sistema del Clinical Trials Information System (CTIS) son significativos y han generado preocupación y dudas en el sector”.
La cita ha arrancado con la sesión titulada “Cómo prepararnos para la nueva reglamentación de ensayos clínicos” que ha servido para contextualizar la temática. Amelia Martín, Directora asociada de investigación clínica y traslacional de Farmaindustria, en su intervención “Estrategia de Farmaindustria para mantener el liderazgo en Ensayos Clínicos” ha destacado la investigación clínica como oportunidad de país y el impacto positivo de los ensayos clínicos en la economía. En su opinión, “Lo hemos hecho bien en España, pero no es suficiente. El nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos armoniza y coordina la evaluación de estos estudios y supone también un marco más competitivo. Ahora bien, este nuevo reglamento es más exigente respecto al procedimiento y los plazos, y eso requiere contar con equipos altamente cualificados y entrenados, además de estar dotados con los recursos e infraestructuras necesarias”. Según Amelia Martín, para mantener el nivel competitivo de España en materia de ensayos clínicos “necesitamos liberar a los investigadores de labores administrativas para que puedan centrarse en las actividades investigadoras y dotar a los centros de estructuras de soporte que permitan ganar agilidad a todo el proceso”.
Por su parte, Juan Estévez, Jefe del Área de Ensayos Clínicos de AEMPS, ha realizado un repaso de las novedades en el marco de la regulación de ensayos clínicos con medicamentos en el entorno europeo. Ha enfatizado en las oportunidades que presenta esta legislación ya que “el nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos tiene por objetivo fundamental fomentar y atraer investigación clínica en la Unión Europea y recuperar el liderazgo en este ámbito”. Entre otros, ha destacado los elementos descentralizados en los ensayos clínicos porque “las medidas que se aceleraron en momentos de pandemia han venido para quedarse”.
En esta misma línea, Eva López, miembro de la Junta Directiva de REGIC y Coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, insiste que “para mantener el liderazgo que tenemos como país en la realización de ensayos clínicos, debemos aunar esfuerzos y remar todos en la misma dirección, tanto la industria farmacéutica, las Agencias Reguladoras, los Comités Éticos de Investigación Clínica y por supuesto los Centros e Institutos de Investigación Sanitaria”. Además también ha destacado que jornadas como esta son totalmente imprescindibles para poner en común preocupaciones, dificultades y afrontar en conjunto los nuevos retos que se nos presentan con este marco normativo.
Descifrando las claves del nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos
Con el objetivo de facilitar el intercambio de experiencias y propiciar el debate en torno al reglamento europeo de ensayos clínicos, se han configurado dos mesas integradas por diferentes expertos y expertas en la materia. Cada integrante ha expuesto su visión y posteriormente se ha abierto el turno de preguntas en la que han participado activamente todas las personas que han asistido.
En la primera mesa, “Visión de los centros: retos a la adaptación y nuevas necesidades” han participado Galo Peralta -Director de Gestión de la Fundación Instituto de investigación Marqués de Valdecilla (IDIVAL)-, Ioana Riaño -Coordinadora Científica y Manager de la Unidad de Investigación Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Biodonostia- y Paloma Moraga -Gestora y Monitora de Ensayos Clínicos de la Unidad Central de Hospital Universitario La Paz-. Esta mesa, moderada por Eva López -coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica en el Instituto de Investigación Sanitaria Aragón-, se ha focalizado en explicar la visión y preocupaciones de los centros donde se hacen ensayos clínicos, desde el punto de vista de las gerencias y/o direcciones científicas.
En la segunda mesa, “Comités de ética de investigación: dificultades y nuevas casuísticas”, moderada por Diana Navarro, se han explicado diferentes experiencias en las que se han visibilizado las dificultades que los distintos comités de ética encuentran en el nuevo marco regulador y se han mostrado los resultados de una encuesta para saber el estado de aplicación e implementación del Clinical Trials Information System (CTIS) en los Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm). Han tomado parte en este coloquio Coloma Moreno -Secretaria del CEIm de Institut d’Investigació i Innovació Parc Taulí -, Sarahí Valdez –Médica Especialista en Farmacología Clínica y vicepresidenta del CEIm del Hospital Universitario 12 de Octubre-; Neus Riba –Secretaria técnica del CEIm de la Fundació Sant Joan de Déu- y Emma Fernández de Uzquiano–Secretaria Técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz-.